Les prothèses mammaires PIP

L’ANSM (ancien Afssaps) recommande de retirer les implants mammaires de la marque PIP.

• Le gel est irritant (provoque une réaction inflammatoire avec des ganglions sous le bras) ;
• L’usure de la prothèse est accélérée (quelques mois voire quelques années au lieu de 10-15 ans en moyenne) ;
• Pas d’effet cancérigène (une femme sur dix fera un cancer du sein avec ou sans prothèse PIP).

1. Quels sont les prothèses mammaires concernées par la décision ?

Les implants mammaires concernés sont les prothèses pré remplies de gel de silicone fabriquées par la société Poly Implant Prothèse (PIP) pour lesquels l’ANSM a pris une décision de suspension de mise sur le marché et d’’utilisation des implants mammaires pré remplis de gel de silicone fabriqués par la société Poly Implant Prothèse, assortie d’un retrait des produits. En effet, cette société utilise pour ses implants mammaires pré-remplis de gel de silicone, un gel différent de celui qui avait été déclaré lors de la mise sur le marché.

2. Quel est le problème sur ces prothèses ?

A la suite de constats de vigilance faisant apparaitre une augmentation du nombre de ruptures de prothèses déclarées à l’ANSM, une inspection a été réalisée par l’ANSM dans les locaux de la société PIP. Les éléments recueillis lors de cette inspection ont montré que des implants avaient été remplis d’un gel de silicone différent de celui déclaré par la société lors de sa mise sur le marché. Ces prothèses ne sont donc pas conformes à la réglementation en vigueur et n’ont pas fait l’objet de l’évaluation qu’elle prévoit. Des contrôles sur ce gel réalisés par l’ANSM ont montré son effet inflammatoire et l’absence de tout effet cancérigène.

3. Comment puis-je savoir si ma prothèse est concernée ?

Les informations concernant le type d’implant mammaire implanté sont disponibles dans les documents (compte rendu opératoire, carte d’implant) délivrés par le chirurgien à la suite de votre intervention. En l’absence de ces informations, nous vous recommandons de contacter le chirurgien qui vous a opéré.

4. Et si je n’arrive pas à retrouver les coordonnées du chirurgien qui a procédé à mon intervention chirurgicale ?

L’établissement dans lequel vous avez été prise en charge dispose de ces informations, et afin de faciliter vos démarches, il est souhaitable que vous soyez en possession des éléments permettant de retrouver votre dossier médical (date d’intervention, nom du chirurgien, etc.).

5. Quelle est la conduite à tenir si je porte une de ces prothèses ?

Prenez rendez-vous avec votre médecin ou chirurgien pour être examinée et afin qu’il vous prescrive un examen adapté le cas échéant. Nous vous rappelons qu’un suivi est, de toute façon, prévu pour toute femme porteuse d’implants mammaires.

6. Quelles sont les risques pour ma santé ?

Une fréquence plus élevée de ruptures de ces prothèses et de réactions inflammatoires locales a en revanche été observée.

7. Ces risques sont-ils graves ?

Non, mais en cas de découverte d’une rupture de la prothèse et quel que soit le type d’implant mammaire, il est recommandé de procéder à son remplacement.

8. Quels sont les symptômes d’une rupture de la prothèse ?

Les ruptures de prothèse sont la plupart du temps sans aucun symptôme. Elles peuvent être détectées lors d'un examen clinique, et le professionnel de santé pourra alors prescrire des examens complémentaires si cela s’avère nécessaire. C’est pourquoi il est important de respecter un suivi régulier.

9. Dois-je me faire enlever mes implants mammaires ?

Un remplacement préventif de la prothèse est recommandé. Sinon, une échographie mammaire effectuée régulièrement renseignera sur l’état de vos prothèses.

10. Si je les fais enlever, puis je reposer des implants ?

Dans la majorité des cas, la repose d’implants est possible. L’ablation est prise en charge par l’Assurance Maladie ; en revanche, leur remplacement est à votre charge. Votre chirurgien vous précisera les conditions dans lesquelles l'intervention doit être envisagée.

11. Qui puis-je contacter pour avoir plus de renseignements ?

Contactez en priorité votre chirurgien ou votre médecin. Sinon, appeler le Syndicat National des chirurgiens Plastiques (SN.CPRE) au 01 46 67 74 92.

12. Quel suivi médical dois-je effectuer à long terme ?

Vous devez respecter le suivi habituel recommandé et réaliser une échographie tous les ans.

PIP : les chirurgiens plasticiens font le point sur les données scientifiques et délivrent leurs recommandations médicales

La SOFCPRE et la SOFCEP, deux sociétés savantes qui regroupent les chirurgiens plasticiens français, se sont engagées depuis le début de l’enquête PIP :

• en délivrant une information médicalement éclairée aux patientes ;
• en permettant aux chirurgiens de prendre en charge utilement leurs patientes;
• en conseillant les autorités au niveau médical ;
• en s’y impliquant activement par la création d’une « cellule de vigilance » (en plus de l’ANSM).

Ces deux Sociétés Savantes ont organisé un sondage auprès de leurs membres entre Janvier et Avril 2013 pour évaluer la politique d’explantations, les effets indésirables et les statistiques des choix esthétiques de remplacement des implants

Nombre de chirurgiens ayant répondu 210

Patientes implantées par ces chirurgiens 10 485

Au décours des 7210 explantations réalisées :

• 5433 patientes présentaient des prothèses intactes (y compris enveloppe) soit 75 % des explantations.
• 137 patientes ont souffert de complications opératoires au changement nécessitant une réintervention (hématome, infection,…) soit 1,90% des patientes opérées.

Ces chiffres sont rassurants et montrent la validité de la politique d'explantation mise en place avec les autorités depuis décembre 2011. Avec le temps, le pourcentage de ruptures va mécaniquement augmenter avec l’usure comme pour n’importe quel implant mammaire. Et il faut savoir qu’il est beaucoup plus simple et rapide de retirer des prothèses intactes que des prothèses rompues, ce qui allège la procédure et les suites pour les patientes. La SOFCPRE et la SOFCEP encouragent donc les patientes à se faire suivre régulièrement et à organiser le retrait des prothèses PIP non encore retirées

Sur les 7210 patientes explantées par les répondants,

• 2247 patientes ont souhaité bénéficier d'une augmentation de volume ou d'une plastie mammaire (lifting ou remodelage des seins) en complément de l'explantation soit 31,17% ;
• 259 patientes ont fait retirer leurs implants sans les remplacer soit 3,59% ;
• 48 patientes ont fait remplacer leurs implants PIP par des implants en sérum physiologique soit 0,67% ;
• 83 patientes ont fait remplacer leur implant PIP par de la graisse autologue soit 1,15 %.

Si on additionne les patientes qui n’ont pas souhaiter remettre d’implant, celles qui se sont fait mettre des prothèses en sérum physiologique et celle qui ont choisi de remplacer leurs implants par de la graisse autologue, on totalise 390 patientes. Le sondage permet d’évaluer à 5,41% de patientes porteuses de prothèses PIP qui n'ont pas remis de prothèses en silicone.

Ces chiffres montrent que les patientes ont été soucieuses de préserver leur apparence physique alors même que l’Etat ne prenait pas en charge la remise en place d’implants pour les patientes qui n’avait pas été primo-implantées en reconstruction. Ils montrent aussi qu’il n’y a pas une crise de confiance dans le gel de silicone médical. Les patientes comme les chirurgiens ont bien conscience que les contrôles n’ont jamais été aussi sévères et les fabricants aussi vigilants.

Les chirurgiens qui ont répondu ont recensé 22 patientes présentant une rupture confirmée mais refusant l’explantation soit 0,21% (un peu plus de 2 pour mille). La SOFCPRE et la SOFCEP rappellent que s’il y a une rupture, une atteinte ganglionnaire ou un suintement d’une prothèse, l’explantation doit être planifiée rapidement en raison du caractère pro-inflammatoire du gel PIP lorsque celui-ci n’a pas été fabriqué conformément aux normes en vigueur.

Sur les 10485 patientes qu’ils avaient initialement opérées, les chirurgiens n’ont pas été en mesure de retrouver 1416 patientes soit environ 14% (changement d’adresses…).
La SOFCPRE et la SOFCEP rappellent que dans tous les cas, et en particulier si elles constatent un signe anormal, les patientes porteuses de prothèses PIP doivent consulter leur chirurgien pour envisager concrètement leur suivi, leur éventuel changement de prothèses même en l'absence de signe de détérioration de la prothèse, ou l'attitude la plus adaptée.

Pour les patientes qui ignorent si elles portent des prothèses de marque PIP, il est indispensable qu’elles se fassent communiquer, par le chirurgien ou par la clinique, les références complètes des prothèses (marque, numéro de série, lot…). Elles doivent donc pour cela contacter leur chirurgien. Ceci concerne aussi les patientes opérées à l’étranger, car on sait que la société PIP exportait une grande partie de sa production.

Ces derniers chiffres mettent en évidence la nécessité d'utiliser la communication pour inciter les patientes qui ne l'ont pas fait, à consulter et à se faire opérer.

Enfin sur les risques de cancer

La SOFCPRE et la SOFCEP rappellent qu’aucun lien, de quelque nature que ce soit, n'a été aujourd'hui établi entre le port d'implants PIP et la prévalence du risque de cancer : « un total de 64 cas d’adénocarcinomes mammaires avait été déclaré à l’ANSM (ex AFSSAPS) fin décembre 2012 chez les femmes porteuses de prothèses en gel de silicone PIP. Aucun nouveau cas de lymphome anaplasique à grandes cellules n’a été déclaré chez les femmes porteuses de prothèses en gel de silicone PIP depuis celui de novembre 2011. Selon les avis formulés par l’Institut national du cancer (INCa) et les experts de la Commission Européenne, les tumeurs déclarées ne sont pas reliées aux caractéristiques des prothèses PIP » (point d’information PIP - ANSM 11/4/2013)

En pratique, chaque année, 47 000 nouveaux cas de cancers du sein sont actuellement diagnostiqués en France. Une femme française sur dix sera confrontée à cette maladie au cours de sa vie. Statistiquement, il faut donc s'attendre à ce que les femmes porteuses d'implants PIP développent le même taux de cancers du sein que celui de la population générale, soit une femme sur dix. De nombreuses études allant toutes dans le même sens portant sur des milliers de patientes ont montré que le taux de cancer du sein sur prothèses n’était pas plus important que dans le reste de la population. Au contraire, plusieurs études portant également sur des milliers de patientes ont montré que le risque de cancer du sein était, dans la population implantée, légèrement inférieur par rapport au reste de la population générale. Le suivi prolongé de la population des patientes ayant eu une implantation de prothèses PIP devrait donner des résultats comparables.